Sarà disponibile in consultazione pubblica fino al prossimo 7 dicembre la nuova prassi di riferimento Uni sulla logistica del farmaco promossa da Pharmacom Italia, associazione che riunisce a livello nazionale gli esperti di logistica specializzati nel prodotto farmaceutico.
Il documento, dal titolo “Requisiti infrastrutturali e di servizio per la distribuzione dei medicinali per uso umano e veterinario, dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro”, è stato approvato a ottobre dalla riunione del Tavolo Logistica farmaci di Uni, al termine di lavori durati circa un anno. Secondo Pharmacom Italia, una volta recepite le osservazioni pervenute in questa fase consultiva, già entro la fine del febbraio 2023 si potrebbe arrivare ad avere il testo nella sua versione definitiva, pronta e disponibile liberamente per il download dal sito di Uni per tutti gli operatori di filiera che vorranno adottarla come riferimento tecnico.
L’importanza di questa iniziativa e l’iter che la contraddistinguerà sono state illustrate a AIR CARGO ITALY da Fabrizio Iacobacci, presidente di Pharmacom Italia.
“L’obiettivo è quello di fornire al settore della logistica del farmaco, caratterizzato da alto valore economico ed elevata complessità, uno strumento per tradurre in indicazioni operative e tecniche le Linee guida Eu Gdp. La finalità principale del progetto, quindi, è quella di raggiungere un primo documento di conformità̀ logistica del fornitore. Si tratta di un primo fondamentale passo per migliorare gli standard di qualità e sicurezza del trasporto dei farmaci che avrà ricadute importanti”.
Nel dettaglio il documento, che è stato elaborato sulla base di indicazioni arrivate da esperti della logistica e della produzione del farmaco – parte dalle linee guida della Commissione Europea del 5 novembre 2013 sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali per uso umano (2013/C 343/01) e si compone di 10 capitoli che comprendono: le prescrizioni generali del sistema di qualità, la responsabilità dell’alta direzione, la gestione del rischio e la continuità di business, i riferimenti per la contrattualistica, i requisiti infrastrutturali, la formazione del personale, il miglioramento continuo (audit e CAPA). Nel testo sono trattati i vari aspetti della gestione dei farmaci tra cui l’individuazione, la gestione e il controllo dei rischi connessi alle fasi di immagazzinamento, trasporto e consegna a destinazione.
In generale le prassi di riferimento sono documenti che introducono prescrizioni tecniche o modelli applicativi settoriali di norme tecniche, e costituiscono un riferimento para-normativo nazionale che prepara a future attività di normazione. Questo sarà, auspicabilmente, anche il caso della Pdr/Uni sulla logistica del farmaco, spiega Iacobacci, evidenziando come si articola solitamente questo percorso.
“Dopo la pubblicazione di una prassi, prende il via la fase del monitoraggio della sua applicazione da parte della stessa Uni, che solitamente dura da 1 a 5 anni”. Se l’ente dovesse rilevare la necessità di trasformare la Pdr in una vera e propria norma, provvederà ad avviare un tavolo tecnico alla presenza di rappresentanti istituzionali, associazioni di categoria e stakeholder vari. Al termine di questo percorso, si arriverebbe quindi ad avere una ‘norma tecnica italiana’ (sempre applicabile su base volontaria), sulla quale potrà essere creato uno schema di certificazione, ovvero l’auspicato (dal settore) ‘protocollo di uniformità logistica’, che nel caso dovrà poi essere accreditato (da Accredia, ente statale di accreditamento). “Teoricamente, in due o tre anni, si potrebbe quindi già arrivare ad avere questo protocollo, ovviamente se ci sarà interesse e attenzione da parte degli operatori”.
Tornando alla fase attuale, come detto la Prassi di riferimento resterà ‘aperta’ a osservazioni fino al prossimo 7 dicembre. “Auspichiamo di ricevere dagli stakeholder il maggior numero possibile di rilievi, critiche e pareri” conclude Iacobacci.
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